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Información
en Español
AIDS
Research Alliance (ARA) es una organización, sin fines
de lucro, que conduce estudios clínicos acelerados
de terapias nuevas y prometedoras contra el VIH/SIDA, que
incluyen los antiretrovirales, immunomodulatores y tratamientos
para las infecciones oportunistas.
Cualquier
persona puede participar en estos estudios clínicos
y no importa dónde reciban su cuidado médico.
La mayoría de los estudios clínicos incluyen
pruebas del carga viral y las células-T gratis.
Los
estudios se encuentran disponibles para ambos hombres y mujeres
VIH+. El estacionamiento es gratis y hay transporte disponible.
Para información en español sobre los estudios
del ARA, por favor comuníquese con:
Michelle
Simek
Trabajadora Comunitaria Bilingüe
310.358.2423
Los
Estudios Clínicos
(Un Curso Corto En Estudios Clínicos)
La decisión de participar en
un estudio clínico es importante y muy personal. AIDS
Research Alliance ha hecho este documento para contestar las
preguntas más comunes y darle a Ud. información
específica sobre los estudios clínicos.
¿Qué
Es Un Estudio Clínico?
Un
estudio clínico es un estudio de investigación
en que los tratamientos o drogas experimentales se prueban
en seres humanos bajo la supervisión cercana de un
doctor y personal clínico. Los estudios clínicos
pueden tomar lugar en universidades, centros de investigación
y hospitales. Estos estudios determinan si las drogas experimentales
son seguras y efectivas. Todas las drogas, desde la penicilina
hasta el AZT, fueron probadas en estudios clínicos
antes de se aprobaron y se hicieran disponibles al público
general.
¿Qué
Es Un Estudio Clínico Del VIH/SIDA?
Un
estudio clínico del VIH/SIDA es un estudio de tratamientos
o drogas nuevas específicamente para el SIDA o el VIH.
Algunos estudian medicamentos para las infecciones oportunistas
u otros síntomas específicos; otros estudios
se enfocan en la disminución del carga viral y/o la
elevación de las células-T.
¿Por Qué
Debo Participar En Un Estudio Clínico?
Las personas participan en estudios
clínicos por una variedad de razones que incluyen:
•
Ud. puede tener una enfermedad para la cual no hay ni cura
ni tratamiento efectivo.
•
Su enfermedad no responde a las medicamentos actuales.
•
Podría participar en un estudio para conseguir mejor
atención médica.
• Los estudios clínicos son una manera para conseguir
atención médica cuando uno no tiene aseguranza.
¿Qué
Es El Protocolo Del Estudio?
El
protocolo del estudio es "el guia" de cómo se lleva
a cabo el estudio y describe cada paso del estudio. El protocolo
indica de qué son los grupos de comparación,
cuales pruebas se harán, cuál dosificación
del droga se estudiará o cuáles combinaciones
de drogas se estudiarán.
¿Cuáles
Son Los Requ�sitos De Inclusión Y Exclusión?
Hay
ciertos requísitos de inclusión y exclusión
con los que todos tienen que cumplir para poder participar
en un estudio. Cada estudio clínico tiene sus propios
requisitos de participación.
¿Qué
Es El Consentimiento Informativo?
El
consentimiento informativo es un documento que Ud. tiene que
firmar antes de participar en un estudio. El consentimiento
informativo explica el protocolo, los riesgos, los beneficios,
las pruebas laboratorias del estudio y lo que tiene que hacer
si participa. Firmar el consentimiento indica que Ud. entiende
el estudio, que se ha contestado todas sus preguntas y que
quiere participar en el estudio. El consentimiento informativo
no es un contrato. Puede salir del estudio en cualquier momento
y no está obligado a permanecer en el estudio por haber
firmado el consentimiento informativo.
¿Qué
Es El "Institutional Review Board" (IRB)?
El
"IRB" es un grupo voluntario de expertos y miembros de la
comunidad. El IRB repasa y aprueba cada estudio clínico.
Ellos también aseguran que los estudios se lleven a
cabo de una manera ética y que los pacientes sean informados
sobre sus derechos, los procedimientos y los riesgos potenciales
del estudio.
¿Qué
Es Un Placebo Y Por Qué
Se Usa?
Un placebo es una "píldora falsa"
de una sustancia inofensiva que se le da a algunos voluntarios
en el estudio en vez de la droga real. Un placebo se usa para
comparar los resultados con la droga experimental de modo
que los investigadores sepan si la droga sirve. Típicamente,
ni los pacientes ni el personal clinical saben quién
recibe el placebo y quién no lo recibe. Ud. recibirá
el mismo nivel de cuidado y atención médica
si recibe el placebo o la droga experimental. Frecuentemente,
los pacientes que toman el placebo pueden recibir la droga
experimental si el estudio demuestra que es segura.
¿Cuáles
Son Las Fases Diferentes De Un Estudio?
Los estudios de drogas tienen muchas
fases antes de que sean aprobados por el gobierno y hechos
disponibles al público.
•
La investigación preclinical es el primer paso en un
estudio. La droga es probada en un tubo de ensayo para ver
si es efectiva. Entonces, la droga se prueba sobre animales.
•
Los estudios de Fase I verifican si la droga experimental
es segura en seres humanos, y si lo es, en qué cantidad
(por ejemplo, miligramos) es segura. Estos estudios se conducen
en un número pequeño de pacientes (comunmente
entre 10-30 pacientes) por un período corto de tiempo
(entre 2-12 semanas). Los estudios de Fase I tienen más
riesgos para los pacientes, porave esta es la primera vez
que la droga se prueba en seres humanos.
•
Los estudios de Fase II observan la eficacia y seguridad de
la droga y se requiere entre 50-100 pacientes.
•
Los estudios de Fase III son una evaluación más
grande de la seguridad y eficacia de la droga. Estos estudios
comunmente involucran un gran número de pacientes (300-5000).
Los estudios de Fase III son el paso final antes de que el
gobierno aprueba la droga. El gobierno tiene que aprobar todas
las drogas antes de que éstas se manden al mercado
y puedan ser recetadas por doctores.
•
Los estudios de Fase IV tienen lugar cuando la droga ya se
ha aprobado. Normalmente, los estudios en este nivel examinarán
los efectos secundarios a largo plazo de la droga y su uso
en la combinación con otras drogas.
¿Qué
Debo Esperar Cuando Participo En Un Estudio?
Ud. debería esperar lo siguiente:
•
El personal clinical contestará todas sus preguntas
sobre el estudio.
•
El sitio de estudio protegerá su confidencialidad.
•
Puede tener muchas citas en la clínica ¡y es
importante que acuda todas!
•
Debe tomar el medicamento del estudio exactamente como se
haya indicado.
•
Necesita ser honesto con el personal clínico y contestar
todas sus preguntas con respecto a cómo se siente y
si está tomando el medicamento del estudio correctamente.
•
Se le informará de cualquier cambio al diseño
del estudio.
•
Puede salirse del estudio por cualquier razón, en cualquier
momento. No puede y no debe ser obligado a participar o a
continuar en un estudio.
¿Cuáles
Son Los Beneficios?
•
Puede recibir drogas nuevas y potencialmente
efectivas que no son disponibles al público general.
Estas drogas son gratis mientras Ud. participa en el estudio.
Es posible que reciba las drogas después que el estudio
termine.
•
Ud. recibirá atención médica gratis mientras
esté en el estudio.
•
Si Ud. participa en un estudio de VIH/SIDA, recibirá
pruebas gratis de la carga viral y de las células-T.
•
Contribuirá al adelanto de la medicina al ayudar en
el desarrollo de terapias nuevas.
¿Cuáles
Son Los Riesgos Posibles De Los Estudios?
•
La droga siendo probada no sirve.
•
La droga siendo probada puede tener efectos secundarios inesperados.
•
Podrá recibir el placebo (píldora o tratamiento
falso) en vez de la droga experimental.
•
Las pruebas de sangre requeridas pueden ser incómodas.
•
Algunas drogas requieren procedemientos que pueden ser incómodas.
¿Qué
Pasa Cuando El Estudio Termina?
Cuando
un estudio termina, varias cosas pueden ocurrir. Es posible
que la compañía farmacéutica les dé
la droga experimental a los pacientes que la droga ha ayudado.
A veces, los pacientes tendrán que esperar hasta que
el gobierno aprueba la droga.
¿Dónde
Encuentro Los Estudios Clínicos Del VIH/SIDA?
-
Muchas organizaciones que trabajan
con el VIH/SIDA publican listas de estudios en sus revistas.
- La
línea de información de estudios clínicos
del VIH/SIDA es: 800/874.2572.
-
Para información sobre estudios clínicos del
VIH/SIDA en el sur de California, llame a AIDS Research
Alliance al 310.358.2429.
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